ANEXO ESPECIAL VII.
Os produtos a base de água do
mar são matrizes complexas compostas de diversos oligoelementos cuja principal
função é a limpeza da fossa nasal por meio do descongestionamento tópico. Os produtos a base de água do mar são matrizes complexas
compostas de diversos oligoelementos cuja principal função é a limpeza da fossa
nasal por meio do descongestiona mento tópico. Essa atividade ocorre
principalmente devido à presença de cloreto de sódio em soluções isotônicas ou
hipertônicas. Tendo em vista essa característica, este tipo de produto está
sujeito às normas de vigilância sanitária conforme Lei Federal nº 6360/1976. Desta
forma, devem ser registrados como medicamentos junto à Coordenação de
Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (COFID) na Gerência Geral de
Medicamentos, conforme resolução RDC nº 24/2011. As empresas devem cumprir o
Artigo 12 da Lei Federal nº 6360/1976 que refere “Nenhum dos produtos de que
trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à
venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”.
Nota do Autor.
Informações relevantes.
Legislação Sanitária - O Saúde Legis é o sistema de
pesquisa de legislação que reúne os atos normativos do Sistema Único de Saúde
(SUS), no âmbito da esfera federal, incluindo a normas publicadas pela ANVISA.
Estão disponíveis para consulta mais de 90 mil normas. O cidadão também pode pesquisar,
semanalmente, os atos normativos dos poderes Executivos e Legislativos no âmbito
da Saúde, publicados no Diário Oficial da União, por meio do informativo Alerta
Legis. O informativo é atualizado as segundas e quartas-feiras.
SAÚDE LEGIS –
O Alerta Legis divulga às segundas e
quartas-feiras os atos normativos do Poder Executivo e do Legislativo
relacionados ao setor Saúde e a assuntos correlatos, publicados nos DOUs e
separados aqui por edições.
Denominação Comum Internacional (DCI) - Denominação do
fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização
Mundial de Saúde.
Centro de Biodisponibilidade/Bioequivalência de
Medicamentos - Instituição de pesquisa que realize no mínimo uma das etapas:
Clínica, Analítica ou Estatística de um estudo de Biodisponibilidade/Bioequivalência
de medicamentos, responsabilizando-se técnica e juridicamente pela veracidade
dos dados e informações constantes de todo o processo, nos termos desta
Resolução.
Bioequivalência - Consiste na demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s)
ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um
mesmo desenho experimental.
Biodisponibilidade - Indica a velocidade e a extensão de
absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Produto Farmacêutico Intercambiável - Equivalente
terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os
mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Medicamento de Referência - Produto inovador registrado no
órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País,
cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao
órgão federal competente, por ocasião do registro.
Medicamento Similar - De acordo com a definição legal,
medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo
diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto,
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre
ser identificado por nome comercial ou marca. O medicamento de referência é o medicamento
inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado
no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente
junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e
segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação
de estudos clínicos. Os medicamentos genéricos e similares podem ser
considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos
medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos
estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Desde sua
criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação
dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para
medicamentos similares foi a partir de 2003. Além disso, os medicamentos
similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o medicamento genérico
possui a denominação genérica do princípio ativo, não possuindo nome comercial.
Desde 2003, com a publicação da Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC
133/2003, os medicamentos similares devem apresentar os testes de
biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do
registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento
no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de qualidade (in
vitro) do medicamento de referência. A apresentação dos testes de
biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares já registrados segue
uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco,
como antibióticos, antineoplásicos, antiretrovirais e alguns medicamentos com
princípios ativos já realizaram esta adequação na primeira renovação após a
publicação desta Resolução. Os demais medicamentos deverão apresentar o teste
de biodisponibilidade relativa na segunda renovação do registro, e até 2014
todos os medicamentos similares já terão a comprovação da biodisponibilidade
relativa. Além disso, os medicamentos
similares passam por testes de controle de qualidade que asseguram a manutenção
da qualidade dos lotes industriais produzidos. Todos os medicamentos similares
passam pelos mesmos testes que o medicamento genérico. Em 2007, foi publicada a
Resolução RDC 17/2007 com todos os pré-requisitos necessários para o registro
do medicamento similar. Com a publicação desta norma, houve evolução da
legislação relacionada a esta classe de medicamentos, uma vez que determina a
apresentação das mesmas provas necessárias para registro de medicamento
genérico.
Glossário de
Medicamentos Novos.
1 - Anticorpos Monoclonais:
Imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de linfócito B,
cuja clonagem e propagação se efetuam em linhas de células contínuas.
2 - Alergenos:
Substâncias (antígenos) capazes de desencadear processos de
hipersensibilidade.
3 - Hemoderivados:
Medicamentos biológicos obtidos a partir do plasma humano,
submetidos a processos de industrialização, normalização e controle de
qualidade, que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e
especificidade.
4 - Probióticos :
Produtos biológicos terminados, que contêm microrganismos
vivos ou inativados para prevenir ou tratar doenças humanas por interação com a
microbiota ou com o epitélio intestinal ou com as células imunes associadas ou
por outro mecanismo de ação.
5 - Medicamento Biológico Novo :
Medicamento Biológico que contém molécula com atividade
biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por
todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem,
embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de
medicamento biológico novo para uso).
6 - Medicamento Biológico :
Medicamento Biológico que contém molécula com atividade
biológica conhecida, já registrada no Brasil e que tenha passado por todas as
etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem,
armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico
para uso).
7- Soros Hiperimunes:
Produtos biológicos terminado, que contém imunoglobulinas
específicas, de origem heteróloga, purificadas, que quando inoculado, são
capazes de neutralizar seus antígenos específicos.
8- Vacinas:
Produtos biológicos que contêm uma ou mais substâncias
antigênicas que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica
ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o
antígeno.
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