AULA 18204 - Mudanças nas bulas para o paciente.

Mudanças nas bulas para o paciente.

QUANTO À FORMA E CONTEÚDO – AS NOVAS BULAS DE MEDICAMENTOS PARA PACIENTES:  FONTE TIMES NEW ROMAN NO CORPO DO TEXTO COM TAMANHO MÍNIMO 10 PT(PONTOS), COM ESPAÇAMENTO SIMPLES ENTRE LETRAS, TEXTO COM ESPAÇAMENTO ENTRE. LINHAS DE NO MÍNIMO 11 PT (PONTOS), COLUNAS DE TEXTO COM NO MÍNIMO 50 MM(CINQUENTA MILÍMETROS) DE LARGURA, TER O TEXTO ALINHADO À ESQUERDA OU CENTRALIZADO, CAIXA ALTA E NEGRITO PARA DESTACAR OS ITENS DE BULA; SERÃO DISPONIBILIZADAS EM PAPEL BRANCO COM LETRAS PRETAS, DE FORMA QUE, QUANDO A BULA ESTIVER SOBRE UMA SUPERFÍCIE, A VISUALIZAÇÃO DA IMPRESSÃO NA OUTRA FACE NÃO INTERFIRA NA LEITURA; AS BULAS PARA O PACIENTE DEVEM CONTER OS ITENS RELATIVOS ÀS PARTES DE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO, INFORMAÇÕES AO PACIENTE E DIZERES LEGAIS E SEUS TEXTOS DEVEM SER ORGANIZADOS EM FORMA DE PERGUNTAS E RESPOSTAS, SER CLAROS E OBJETIVOS; INFORMAÇÕES RELATIVAS A TODAS AS APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS DO MEDICAMENTO, INDEPENDENTE DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E CONCENTRAÇÕES. QUANTO À DISPONIBILIZAÇÃO NAS CAIXAS.  AS NOVAS BULAS PARA PACIENTES SERÃO DISPONIBILIZAS NAS CAIXAS DE TODOS OS MEDICAMENTOS DISPENSADOS DIRETAMENTE AO PACIENTE. QUANTO À DISPONIBILIZAÇÃO NO BULÁRIO ELETRÔNICO. SERÃO PUBLICADAS NO BULÁRIO ELETRÔNICO, NO PORTAL DA ANVISA, AS ÚLTIMAS VERSÕES DOS TEXTOS DE BULAS PARA PACIENTES E PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE. PORTADORES DE DEFICIÊNCIA VISUAL. AS EMPRESAS FORNECERÃO, GRATUITAMENTE, A BULA EM FORMATO ESPECIAL, MEDIANTE SOLICITAÇÃO DA PESSOA FÍSICA. A BULA PODERÁ SER OFERECIDA EM MEIO MAGNÉTICO, ÓPTICO OU ELETRÔNICO, EM FORMATO DIGITAL OU ÁUDIO, IMPRESSAS EM BRAILLE OU COM FONTE AMPLIADA, CONFORME ESCOLHA OU NECESSIDADE DO PACIENTE. O USUÁRIO DEVERÁ SOLICITAR A BULA ESPECIAL POR MEIO DO SAC DO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES - ALGUMAS INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES PASSARÃO A SER EXIGIDAS NAS BULAS, COMO POR EXEMPLO:  O ALERTA PARA ATLETAS QUANTO À POTENCIALIDADE DE O MEDICAMENTO CAUSAR DOPPING, DE ACORDO COM NORMA DO COMITÊ OLÍMPICO INTERNACIONAL (COI);  IDADE MÍNIMA NA QUAL O MEDICAMENTO PODE SER UTILIZADO COM SEGURANÇA; PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO APÓS ABERTO; REAÇÕES ADVERSAS CLASSIFICADAS PELA FREQÜÊNCIA COM QUE ACONTECEM; DATA EM QUE A BULA FOI APROVADA PELA ANVISA; ENTRE DIVERSAS OUTRAS.

O que o “auxiliar” deve saber.

1. Para que serve a bula do medicamento?

A bula é um documento legal sanitário que serve para obter informações e orientações sobre medicamentos necessárias para o uso seguro e tratamento eficaz. Ela pode ser de dois tipos: Bula para o Paciente (que é aquela destinada ao paciente, com termos mais acessíveis e diretos) e Bula para o Profissional da Saúde (que é aquela destinada ao profissional, com termos mais técnicos e informações mais complexas).

2. O que deve conter nas bulas de medicamentos?

As bulas devem conter informações sobre a prescrição, preparação, administração, advertência e outras orientações necessárias para o uso seguro e tratamento eficaz.

As bulas para o paciente devem conter três partes, sendo elas: Identificação do medicamento, Informações ao paciente e Dizeres Legais. 

3. Por que a bula do medicamento apresenta-se diferente da bula disponível no Bulário Eletrônico?

Verifique se a bula presente na caixa do medicamento é referente à bula do paciente ou do profissional de saúde e, então, compare com o mesmo tipo de bula no Bulário Eletrônico da Anvisa. Se você comparar uma bula do paciente com uma bula do profissional, elas serão diferentes, pois a do profissional possui uma linguagem mais técnica.

Cabe esclarecer que, após uma bula ser publicada no Bulário, a empresa tem 180 dias para disponibilizar aquela bula nas caixas; ou seja, as bulas do Bulário são atualizadas com mais rapidez que as bulas das caixas.

Vale ressaltar que durante alguns anos ainda poderão ser encontradas bulas em formato antigo no mercado, disponibilizadas nas embalagens dos medicamentos fabricados antes dos prazos de adequação terem expirado, pois os medicamentos possuem validade de 2 anos ou mais.

4. O que é bula padrão?

A bula padrão é definida como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares, cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos, as Bulas Padrão são elaboradas pela Anvisa. Para os medicamentos genéricos e similares, as Bulas Padrão são as bulas dos medicamentos eleitos como medicamentos de referência.

5. Qual a diferença entre bulas padrão e bulas de medicamentos genéricos e similares?

As bulas dos medicamentos genéricos e similares com mesmo princípio ativo de um medicamento de referência podem se diferenciar em aspectos bem pontuais da bula do medicamento de referência, como a identificação do medicamento, composição do medicamento, prazo de validade do medicamento, dizeres legais e outros itens que são específicos de cada produto. As demais informações devem estar harmonizadas com as respectivas Bulas Padrão, ou seja, com a bula do medicamento de referência.

6. Como saber se o medicamento é referência?

Para identificar um medicamento referência, acesse o link: www.anvisa.gov.br > Proteção à Saúde: Medicamentos > Assunto de Interesse: Medicamentos de Referência > Lista "A" e "B" de Medicamentos de Referência. A Lista “A” de Medicamentos de Referência é para aqueles com apenas um princípio ativo e a Lista “B” de Medicamentos de Referência, é para associação de princípios ativos.

7. Qual a norma que regulamenta as bulas de medicamentos?

Em 19 de janeiro de 2010 foi republicada a Resolução RDC nº. 47/2009 que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Nesta resolução, foram feitas alterações com a finalidade de elaboração de bulas mais objetivas e adequadas para cada público – pacientes e profissionais de saúde; mudanças quanto à forma, em que foi definido o tipo e tamanho da letra, espaçamento entre linhas e letras, cor de impressão, e outras características que melhorarão a leitura das bulas.

As bulas para os pacientes serão separadas das bulas para os profissionais de saúde e conterão apenas informações sobre o medicamento que acompanha.

8. Quando as caixas dos medicamentos terão as bulas de acordo com as novas regras?

A adequação das bulas ocorrerá ao longo de 2011, quando as novas bulas começarão a ser disponibilizadas pelas empresas e encontradas no mercado. A expectativa é de que até o fim de 2012 todos os medicamentos fabricados contenham a nova bula. Mas vale ressaltar que, durante alguns anos, ainda poderão ser encontradas bulas em formato antigo no mercado, disponibilizadas nas embalagens dos medicamentos fabricados antes dos prazos de adequação terem expirado, pois os medicamentos possuem validade de 2 anos ou mais.

9. O que é a bula em formato especial?

A bula em formato é especial é aquela destinada aos portadores de deficiências visuais.

As empresas irão disponibilizar três formatos de bulas para escolha da pessoa portadora de deficiência visual:

I - em áudio ou em texto com formato passível de conversão para áudio utilizando meio magnético, meio óptico, meio eletrônico ou serviços e recursos da internet;

II - impressas em Braille;

III – impressas com fonte ampliada.

10. Como faço para conseguir uma bula em formato especial?

As empresas devem estar aptas a disponibilizar bulas em formato especial, de forma gratuita, no formato que atender à sua necessidade. Para ter acesso às bulas em formato especial, será necessário entrar em contato com a empresa responsável pelo medicamento, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC e solicitar a bula. As empresas têm um prazo de 10 (dez) dias úteis para enviarem a bula, após a sua solicitação.