Lista "A" e “B” de Medicamentos de Referência.
A Lista A contém medicamentos de referência para fármacos
isolados, enquanto a Lista B relaciona os medicamentos de referência para as
associações.
• Lista “A” de Medicamentos de Referência - atualizada em
06/07/2012
ANEXO ESPECIAL I
• Lista “B” de Medicamentos de Referência - atualizada em
06/07/2012
ANEXO ESPECIAL II
RDC nº 47/09.
RESOLUÇÃO-RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009 (*)1 Estabelece
regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização
de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
ANEXO ESPECIAL
III
Rótulos.
Manual de Identificação Visual para Embalagens de
Medicamentos.
Manual de Identificação Visual para Embalagens de
Medicamentos - 2012.
O Manual de Identificação Visual para Embalagens de
Medicamentos define o padrão visual das embalagens de medicamentos que são
distribuídos pelo Ministério da Saúde à população brasileira.
O novo manual foi publicado através da Resolução RDC 21/2012,
no Diário Oficial da União, em 29 de março de 2012. Dentre as novidades
trazidas nessa nova versão do manual estão: a) a valorização do nome do
princípio ativo do medicamento frente ao nome comercial (o que estimula os
profissionais médicos a utilizarem a denominação genérica dos produtos); b) o
reforço, em todas as embalagens (blisters, ampolas, cartelas, frascos, entre
outros), da proibição de venda do produto distribuído pelo SUS, possibilitando
a imediata identificação da origem deles; c) modelos de rotulagem de acordo com
a legislação vigente para rotulagem de medicamentos (RDC 71/2009).
Além das novidades descritas acima, o novo modelo de
rotulagem abre caminho para que os estados e municípios também possam adotar o
mesmo padrão nos medicamentos adquiridos por eles, criando uma identidade
nacional para qualquer produto no SUS. Isso é possível porque as embalagens
adotarão a marca do SUS como destaque, ao contrário da versão anterior do
manual, que destacava o nome do Ministério da Saúde.
As empresas têm o prazo de 180 dias, a partir da publicação
do novo manual, para começarem a fabricar os produtos no novo padrão visual.
RESOLUÇÃO ‐
RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012. Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos
do Ministério da Saúde e dá outras providências.
ANEXO ESPECIAL IV
ANEXO ESPECIAL V
Novas regras para rotulagem de medicamentos.
Tornar os rótulos de medicamentos mais claros e úteis para
a sociedade. Com esse objetivo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) publicou, no dia 22 de dezembro de 2009, as novas regras (RDC nº 71)
para rotulagem de medicamentos.
Espera-se que os rótulos de medicamentos possibilitem a
identificação adequada dos medicamentos durante sua dispensação e uso, o
armazenamento adequado destes produtos, o rastreamento do medicamento da sua
fabricação até o consumo, bem como a orientação quanto ao uso seguro do
medicamento, com a disposição de informações e advertências que se façam
necessárias para alertar grupos como diabéticos, celíacos, alérgicos, etc. Entre
as novidades introduzidas está a obrigatoriedade de apresentação do nome do
medicamento em Braille nas caixas, para garantir a acessibilidade e segurança
no uso dos medicamentos pelas pessoas portadoras de deficiência visual. Já as
informações impressas nas caixas e cartuchos (número do lote, data de validade
e data de fabricação) terão que aparecer em tintas coloridas. A impressão
apenas em baixo ou alto relevo, como é feita atualmente por algumas empresas,
fica proibida. Os rótulos deverão trazer ainda alertas sobre cuidados de
conservação alterados após o preparado do medicamento ou tempo de validade
reduzido após sua abertura, visando alertar o cidadão e o profissional de saúde
sobre tais mudanças. As empresas só poderão utilizar figuras nas embalagens se
tiverem alguma finalidade de auxiliar no uso do medicamento. Outras figuras,
que possam causar confusão ao paciente e ao profissional de saúde, ou induzir
ao uso inadequado do produto, não serão permitidas. Os medicamentos registrados
após a publicação dessa norma já apresentam a rotulagem seguindo as novas
regras.
Principais mudanças da
resolução.
ANEXO
ESPECIAL VI.
Questionamentos que devem estar presentes na mente do
“auxiliar”.
Perguntas Freqüentes Sobre Rotulagem de Medicamentos
Qual a importância da rotulagem em um medicamento?A
rotulagem dos medicamentos contém informações que possibilitam a identificação
do medicamento durante sua dispensação e uso, o armazenamento adequado dos
produtos, o rastreamento do medicamento da sua fabricação até o consumo, bem
como orientações quanto ao uso seguro do medicamento.
É importante que você leia atentamente a rotulagem e a bula
dos produtos para ter acesso às informações mais importantes sobre o
medicamento a ser utilizado. Agindo assim, você contribuirá positivamente para
o seu tratamento, já que terá informações sobre os benefícios e riscos
envolvidos, bem como sobre os cuidados a serem tomados. E, em caso de dúvidas,
consulte um profissional de saúde! A responsabilidade sobre seu tratamento deve
ser compartilhada!
Ter cuidado no uso dos medicamentos é importante, pois eles
não são simples mercadorias. Eles são produtos especiais, já que podem tanto
causar o bem como podem causar o mal.
Qual a legislação em vigor, referente aos rótulos de
medicamentos? A legislação que está em vigor para regulamentar rótulo de
medicamentos é a RDC n° 71, publicada em 22 de dezembro de 2000. De acordo com
esta nova resolução, todas as informações que serão incluídas nos rótulos devem
ser dispostas com dimensões necessárias à fácil leitura visual e devem ser
redigidas de modo a facilitar o entendimento do cidadão.
Quais as principais mudanças que irão ocorrer com as novas
regras de rotulagem?O nome do medicamento deverá ser impresso em Braille nas
caixas;
A impressão do número do lote e data de validade e de
fabricação nas caixas deverá possuir cor ou contraste legível;
Frases de alerta sobre alteração dos cuidados de
conservação ou redução do prazo de validade serão incluídas;
A idade mínima aprovada para uso seguro do medicamento será
detalhada;
Um selo de rastreabilidade que possibilitará acompanhar o
medicamento desde a fabricação até a dispensação. Quando serão disponibilizadas
as caixas contendo a nova rotulagem? As novas regras (RDC 71/09) ainda são
facultativas, pois o prazo de adequação dos rótulos foi suspenso (RDC
26/11). Isso aconteceu porque foi
necessário revisar algumas regras da norma vigente. Esta revisão já foi
colocada em Consulta Pública (CP 12/12) para discussão com a sociedade até
abril de 2012. A
Anvisa está avaliando as propostas para publicar a nova resolução de rotulagem
e, com esta publicação, será estabelecido o novo prazo no qual todas a
embalagens do mercado terão que se adequar.
O que é uma:- embalagem primária? Embalagem que mantém
contato direto com o medicamento. Ex.: blíster, ampola, frasco-ampola,
- embalagem secundária? Embalagem externa do
produto, também chamada de cartucho ou caixa do medicamento. A embalagem
secundária conter uma ou mais embalagens primárias.
- embalagem hospitalar? Embalagem secundária de
medicamentos de venda com ou sem exigência de prescrição médica, utilizada para
o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar.
- embalagem múltipla? Embalagem secundária de
medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica dispensados
exclusivamente nas embalagens primárias.
Como saber se um medicamento é de venda sob prescrição
médica? Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sob
prescrição médica possuem uma faixa vermelha em toda a sua extensão, contendo a
frase, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
Os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos de
venda sob prescrição médica possuem a frase, em caixa alta, “VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
Quais informações são exigidas nos rótulos dos medicamentos
de venda sem exigência de prescrição médica?De acordo com a nova norma, os
rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos de venda sem exigência de
prescrição médica, além das informações mínimas exigidas, devem conter:
a frase, em negrito: “Siga corretamente o modo
de usar, não desaparecendo os sintomas
procure orientação médica”;
a indicação do medicamento, conforme disposto
para o princípio ativo e classe terapêutica em norma específica; e
as contra-indicações de uso do medicamento.De
acordo com a nova norma, os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos
sem exigência de prescrição médica, disponibilizados exclusivamente em
embalagem primária, além das informações, devem possuir:
a frase “EXIJA A BULA”, em caixa alta, com
altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausência, da denominação
genérica;
a sigla “MS” adicionada ao número de registro
no Ministério da Saúde, conforme publicado em Diário Oficial da União (DOU),
sendo necessários os treze dígitos e
a restrição de uso por faixa etária, incluindo
a frase, em caixa alta, “USO ADULTO”, “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___”,
“USO PEDIÁTRICO ACIMA DE, ou “USO ADULTO e PEDIÁTRICO”, no caso de medicamentos
sem restrição de uso por idade.Como saber se um medicamento é verdadeiro?Na
hora da dispensação ou da compra, verifique na embalagem do medicamento:
o número do lote: o número impresso na parte de
fora da caixa deve ser igual ao que vem impresso no frasco ou na cartela
interna;
a data de validade do produto;
o número de registro na Anvisa;
o número de telefone para tirar dúvidas com o
fabricante e
o lacre de segurança, inclusive para soros e
xaropes.O que são medicamentos fracionados?Medicamentos fracionados são aqueles
fabricados em embalagens especiais e vendidos exatamente na quantidade
receitada pelo médico ou dentista. Por exemplo, se você tem que tomar cinco
comprimidos, não vai precisar mais comprar caixa com oito.
Qual a importância do fracionamento?O fracionamento
desempenha um papel importante para a promoção do uso racional de medicamentos.
Ao permitir que seja vendido na quantidade e na dosagem exata para o
tratamento, evita que sejam mantidas sobras de medicamentos utilizados
anteriormente. Isto reduz a utilização de medicamentos sem prescrição ou
orientação médica, diminuindo o número de efeitos adversos e intoxicações,
derivados da automedicação.
O fracionamento também amplia o acesso da população aos
medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico, pois permite que o paciente
compre a quantidade exata prescrita e pague o preço justo.
Quando os medicamentos podem ser fracionados?Podem ser
fracionados somente os medicamentos que contenham em suas embalagens a
expressão: “embalagem fracionável”. Essas embalagens não permitem o contato do
medicamento com o meio externo até a sua utilização pelo usuário, para evitar
riscos de contaminação do produto.
Os medicamentos sujeitos ao controle especial não podem ser
fracionados.
Como devem ser as amostras grátis?A fabricação das amostras
grátis é idêntica à dos medicamentos originais, garantindo a mesma qualidade,
segurança e eficácia. Assim, a rotulagem da amostra grátis deve ser idêntica à
do medicamento que a originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas
informações adicionais devem ser inseridas em seus rótulos, como as expressões:
‘’AMOSTRA GRÁTIS’’, ”VENDA PROIBIDA” e “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA’’, em
substituição à expressão “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
As embalagens das amostras grátis não podem veicular
designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitário, exceto aqueles já aprovados pela ANVISA para
constar na embalagem do medicamento original.
Existem regras (RDC nº 60/09) também para as quantidades de
medicamentos em cada embalagem de amostra grátis, por exemplo, no caso dos
antibióticos, o médico ou dentista sempre deve entregar uma quantidade do
medicamento que seja suficiente para o tratamento completo.
As amostras não podem ser comercializadas, devendo ser
entregues ao paciente pelo profissional médico ou dentista, no consultório, ou
na farmácia do hospital, após a consulta.
RDC nº 71/09.
Nenhum comentário:
Postar um comentário