A Isotretinoína.
A Isotretinoína
é um fármaco utilizado pela medicina no
tratamento da acne severa ou da rosácea. É utilizado também como medicamento na
quimioterapia de certos tipos de câncer como o Neuroblastoma. Uma dosagem
elevada de isotretinoína é irreversível, causando sintomas idênticos aos da
hipervitaminose A. Contudo, é possível fazer lavagem gástrica, caso não se tenha
passado muitas horas depois da ingestão.
É extremamente desaconselhado tomar isotretinoína na gravidez e
aleitamento (Contra-indicação absoluta). Evitar em caso de hipersensibilidade
ou alergia. Desaconselha-se o uso em pessoas com o nível elevado de vitamina A
no organismo. Evitar em caso de doença hepática ou insuficiência renal grave.
Os efeitos
no SNC estão sendo indicado, em estudos recentes que sugerem que a
isotretinoína pode diminuir o número de células do hipotálamo(13-Cis-retinoic
acid decreases hypothalamic cell number in vitro. S.l.: s.n) e do hipocampo(13-cis Retinoic acid
(accutane) suppresses hippocampal cell survival in mice.- S.l.: s.n), que poderia estar associado ao aumento de casos de
depressão nos pacientes da droga. Em 2005, um estudo realizado no México
constatou casos de disfunção erétil associado a sintomas de depressão(Erectile
dysfunction during isotretinoin therapy)
Trata-se quimicamente do ácido 13-cis-retinóico, isômero
sintético da tretinoína, um teratogênico, cujo uso na gravidez é
terminantemente proibido. Em novembro de 2009, a farmacêutica Hoffmann–La Roche
retirou o medicamento de marca Accutane do mercado norte-americano devido à
pequena fatia de mercado (abaixo de 5%) e ao custo envolvido em processos
judiciais movidos por alguns pacientes alegando sofrerem de Doença Inflamatória
Intestinal causada pela droga. Todavia, o medicamento continua sendo
distribuído na sua forma genérica. No Brasil o medicamento é comercializado
normalmente com o nome Roacutan.
Referências: Sicherheitsdatenblatt der Firma
Sigma-Aldrich; P.R. Vade-mécum Brasil
2005/2006; Último Segundo. «Roche retira do mercado medicamento contra acne»
[S.l.: s.n.] Consultado em 30/07/2012; Isotretinoin and FoxO1; Far.Int.>CURTIS, Michael J. et. al.
Farmacología integrada. Madrid: Harcout,
MCMXCVIII; 13-Cis-retinoic acid
decreases hypothalamic cell number in vitro.» [S.l.: s.n.]; 13-cis Retinoic
acid (accutane) suppresses hippocampal cell survival in mice.» [S.l.: s.n.];
Erectile dysfunction during isotretinoin therapy; Isotretinoin Associated
Reversible Hypothyroidism; http://www.bulas.med.br/p/roacutan+-3487.html)
quarta-feira, 21 de setembro de 2016
Medicamento é “uma arma atômica” colocada à disposição da medicina, que pode ser manipulada dentro de uma dosimetria que assegure de forma resultante, na terapia de determinadas patologias (Professor. SILVA. César Augusto Venâncio da, 2016).
Medicamento
é “uma arma atômica” colocada à disposição da medicina, que pode ser manipulada
dentro de uma dosimetria que assegure de forma resultante, na terapia de
determinadas patologias (Professor. SILVA. César Augusto Venâncio da, 2016).
Educanvisa.
Com
o objetivo de facilitar o aprendizado de temas complexos em saúde para o ensino
fundamental, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) lançou os
jogos educativos Trilha da Saúde e Memória, disponíveis no site da ANVISA.
O
material didático serve como apoio ao aprendizado sobre propaganda e o uso
racional de medicamentos. O lançamento dos jogos educativos aconteceu em
Santa Catarina, durante encontro realizado para apresentação do Programa
Educanvisa, no projeto político-pedagógico das escolas para o biênio 2008/2009.
A Educanvisa contempla orientações sobre o consumo responsável de medicamentos
e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, além dos riscos da
automedicação e da influência da propaganda enganosa, abusiva e errônea.
Como
já é de domínio público o trabalho do autor destina-se a TEORIZAÇÃO DE
PROTOCOLOS CIENTÍFICOS voltados para o uso racional de medicamentos, e neste
conceito de forma objetiva podemos dizer que infelizmente até os médicos
incorrem em erro iatrogênico.
A
medicação por conta própria é um dos exemplos de uso indevido de remédios,
considerado um problema de saúde pública no Brasil e no mundo. O SINTOX, em
2003, afirma que os medicamentos foram responsáveis por 28% de todas as
notificações de intoxicação(Dados do Sistema Nacional de Informações
Tóxico-Farmacológicas). O uso de medicamentos de forma incorreta pode acarretar
o agravamento de uma doença, uma vez que a utilização inadequada pode esconder
determinados sintomas. Se o remédio for antibiótico, a atenção deve ser sempre
redobrada. O uso abusivo destes produtos pode facilitar o aumento da
resistência de microorganismos, o que compromete a eficácia dos tratamentos.
Este
capítulo introdutório não se distância do objetivo deste trabalho, que é a
monografia, voltada para (RAM – Adversa no tema principal) HMG-CoA redutase - ou
3-hidroxi-3-methyl-glutaril-CoA redutase ou HMGR.
As
preocupações aqui elencadas são parâmetros para uma cognição mais pericial do
tema HMG-CoA redutase - ou
3-hidroxi-3-methyl-glutaril-CoA redutase ou HMGR, pois se trata de preocupação em relação ao uso do medicamento (ou e remédio)
quando se refere à combinação inadequada. Neste caso, o uso de um medicamento
pode anular ou potencializar o efeito do outro. O uso de remédios de maneira
incorreta ou irracional pode trazer, ainda, consequências como: reações
alérgicas, dependência e até a morte.
O autor
(SILVA, CÉSAR. 2016) nesta monografia persiste no tema morte por UIM – Uso Irracional
de Medicamentos. Repete na parametria que mesmo com receita médica corre se o
risco de danos iatrogênicos (1*),
pior ainda sem receita médica, há riscos
significativos que podem resultar em morte como, por exemplo, o uso de
coagulantes associados a analgésicos e antipiréticos como a “Aspirina”.
O uso concomitante se
constitui em fator de risco porque ambos são inibidores plaquetários e
dependendo da dosagem e do caso acarretam hemorragias graves.
Casos como este
acontecem rotineiramente devido a práticas imprudentes aplicadas ao uso
irracional de fármacos e pela falta de informação.
Neste
sentido o autor escreveu uma monografia que trata de forma resumido a matéria
da forma que segue:
Segundo
dados do Sistema
Nacional de Informações Tóxico Farmacológico (SINITOX), o Brasil registrou 22.121 casos de intoxicação, no ano de
2000, provocados pelo uso indevido de remédios, quase um terço dos casos
notificados, porém, ainda em continuidade a este raciocínio apresentamos alguns
exemplos descritivos, reais.
Automedicamento(Ou automedicação) em
família.
A
falta de acesso aos serviços de saúde foi o que inicialmente motivou o
empresário Raymundo Barros a adquirir essa prática. “Viemos no interior, onde
existe muita dificuldade de acesso aos profissionais de saúde. Isso é um dos
principais motivos que leva a automedicação”. Hoje, mesmo morando em
Goiânia, ele continua com o mesmo hábito. “Quando moramos em uma Capital a
tendência natural é procurar um médico, até porque o acesso é mais fácil.
Ele
diz “tenho
diabetes, vou ao médico com certa regularidade. Contudo, não deixo de tomar
meus remedinhos”, Segundo o pesquisado ele conta que gasta por mês cerca de R$
1.500(hum mil e quinhentos reais) com a compra de fármacos. “Tem remédio que
nem abro a caixa. Compro por precaução”, pontua.
Na
mesma pesquisa o seu irmão (de Raymundo), o empresário Antônio Almeida,
adquiriu o hábito pela insegurança nos diagnósticos dos médicos. “Isso começou
quando percebi que muitas das indicações médicas não são precisas”. Ele pontua
que tem várias histórias de família que motivam essa insegurança. “Meu pai
quase morreu por fazer uma cirurgia errada. Minha mãe foi desenganada por um
médico, que afirmou que ela teria apenas seis meses de vida. Isso já faz 16
anos e está viva e com muita saúde”, relata ao lembrar-se de uma história
atípica que aconteceu com ele. “Eu já tive uma alergia na mão que 13 médicos
não conseguiram dar um diagnóstico correto”, conta indignado.
Raymundo
relata que em algumas situações os medicamentos já deram reações adversas. “Já
tive sonolência, febre e dor de cabeça. De qualquer forma sempre procuro
observar a literatura dos medicamentos...”
segundo sua versão, ele pesquisa muito antes de tomar para ter mais segurança no
que faz.
Outro
problema foi com a família. “No início minha mulher achou complicado. Não
deixava automedicar meus filhos; quase
me matava”, e por consequência, quase levava o filho a morte. É o aspecto
irracional do uso de medicamentos. Uma
coisa é certa os irmãos concordam que é muito importante a pessoa buscar
orientação médica, principalmente para doenças crônicas. O PENSAMENTO dos
entrevistados vai a desacordo com as diretrizes do pesquisador Professor César
Augusto Venâncio da Silva (na segunda parte)... Quando diz “É fundamental a
pessoa ir ao médico com regularidade...” e
pensa de forma radicalmente errada quando conclui dizendo “mas os casos mais simples poderiam ser resolvidas em casa”,
o Sr Antônio ao explicar diz que, assim como o irmão, pesquisa muito os
medicamentos antes de tomar ou indicar para alguém. Tomar
ou indicar para alguém?!
Quem
vende medicamentos pela internet, além de ser autuado com multa dentro da
legislação sanitária, pode incorrer em alguns crimes presentes no Código Penal.
São eles: caso o remédio conste da lista
de medicamentos de controle especial da ANVISA - com tarja preta ou vermelha
com retenção de receita na farmácia - e está sendo vendido sem prescrição, o
crime consiste em fornecer medicamento em desacordo com a receita médica, com pena
de um a três anos de prisão; se o remédio vendido - ou até mesmo dado - sem
receita médica possui um componente presente nas listas A1 e A2 da portaria 344
da ANVISA, que classificam as substâncias entorpecentes, o crime pode ser
enquadrado como tráfico de drogas. Nesse caso, a mera atitude de fornecer o
remédio já serve para classificar o crime como tráfico (e não apenas porte),
não importa a quantidade da substância. A pena varia de três a quinze anos de
prisão; quando o medicamento vendido é falsificado ou tem algum de seus
componentes alterados, quem praticou o crime pode ser indiciado por adulteração
de substância medicinal, com pena de dez a quinze anos de prisão. Na prática estes crimes são hediondos, o que
implica na eliminação de vários direitos do preso, como o de responder em
liberdade; se alguém importa substâncias de outros países sem autorização -
como acontece no caso de quem compra remédios em sites estrangeiros para
revender no Brasil - pode incorrer no crime de contrabando, com um a quatro
anos de prisão. A pena pode ser dobrada se o crime for cometido por meio de
transporte aéreo.
Nós
Farmacologista Clínicos, não farmacêuticos, e que somos especialistas,
pesquisadores e docentes, devemos incentivar a educação continuada com fins de
contribuir para auxiliar no combate a falta de conhecimento, e por conseqüência
elidir presas fáceis para o UIM – Uso
Irracional de Medicamentos.
Portanto alerta, pois nos dias atuais pela internet, é fácil enganar o
consumidor. Quem compra remédios online deve tomar cuidado e autofirmar um
protocolo de defesa a sua saúde. Assim, vamos recomendar:
I.
Não
compre pela internet medicamentos que exigem receita médica.
II.
Saiba
que é proibido vender remédios controlados (psicotrópicos e anabolizantes, por
exemplo) pela internet, mesmo se a farmácia alegar que a receita médica será
conferida no ato da entrega.
III.
Cuidados
com as indicações virtuais em sites que anunciam produtos de ultima geração que
resolve disfunção sexual, câncer e promete a cura de doenças graves, como o
câncer em suas diversas tipificações.
IV.
Conferencia
se o medicamento vendido é registrado pela vigilância sanitária. Isso pode ser
feito no site da ANVISA, NO LINK medicamentos e, depois, em registro de
produtos, escolhendo a opção de consultar os medicamentos autorizados, evitarem
comprar remédios em sites estrangeiros, pois estes geralmente fazem a
importação de maneira ilegal, pois
muitos produtos vendidos em sites do exterior são proibidos no Brasil.
Autorização
para importação de medicamentos tem regras objetivando em particular a Saúde
Pública. A partir da ANVISA se reproduzem alguns questionamentos para
fortalecer o discurso neste compêndio monográfico, exemplos:
Qual
o prazo para solicitação de cota anual de importação, autorização de
importação, cota suplementar de importação e autorização de importação
referente à cota suplementar?
De
acordo com a Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, os prazos para
solicitação são:
a)
Cota Anual de Importação: de 1º a 31 de outubro de cada ano, para uso no ano
seguinte. A ANVISA deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no
máximo 31 de janeiro do ano seguinte.
b)
Autorização de Importação: até 30 de junho de cada ano. Esta Autorização poderá
ser solicitada de uma só vez ou parceladamente.
c)
Cota Suplementar de Importação: até 31 de julho de cada ano.
d)
Autorização de Importação referente à Cota Suplementar: até 31 de agosto do ano
de sua concessão.
Para
quais substâncias é necessário solicitar a fixação de cota anual de importação?
De
acordo com o parágrafo 2º do Art. 3º da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro
de 2008 e, artigo 11 da Portaria nº 344/1998, a empresa deve solicitar a
fixação de Cota Anual de Importação para as substâncias inseridas nas listas
“A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “C3” e “D1” da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de
suas atualizações.
Lembramos
que, de acordo com §2º do Art. 13 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de
2008, independe da fixação de Cota a importação de substâncias constantes das
listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “D1”, “F1”, “F2”, “F3” e “F4” da Portaria
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, destinadas exclusivamente (negrito)
para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizadas como padrão de
referência.
Qual
a validade da autorização de importação?
De
acordo com §2º do Art. 11 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, a
Autorização de Importação da Cota Anual e da Cota Suplementar terá validade até
31 de dezembro do ano de sua emissão, sendo este o prazo final para efetuar o
desembaraço da mercadoria.
A
validade da Autorização de Importação de substâncias/ medicamentos controlados
para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizados como padrão de
referência é de 6 meses, sendo este o prazo final para efetuar o desembaraço da
mercadoria.
Quais
os documentos exigidos para a formação do processo de concessão de cota anual
de importação?
Os
documentos necessários para formação de processo de concessão de Cota Anual de
Importação estão listados no Art. 4º da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro
de 2008.
Quais
os documentos exigidos para a formação do processo de concessão de cota
suplementar de importação?
Os
documentos necessários para formação de processo de concessão de Cota
Suplementar de Importação estão listados no Art. 6º da Resolução RDC n.º 99, de
30 de dezembro de 2008.
Quais
os documentos exigidos para a solicitação de emissão da autorização de
importação?
Os
documentos necessários para solicitação de emissão de Autorização de Importação
estão listados no Art. 11 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008.
Em
quais casos a empresa deve solicitar certificado de não objeção para
importação? Quais documentos são exigidos para formação do processo?
De
acordo com Art. 10 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, a empresa
deve solicitar a ANVISA emissão de Certificado de Não Objeção para Importação,
quando solicitado pelo país exportador, para as substâncias inseridas nas
listas “C1”, “C2”, “C4” e “C5”, constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de
suas atualizações. Este Certificado é válido por um ano, sendo que poderá ser
utilizado para todos os embarques ocorridos dentro do ano de validade do mesmo,
ou seja, não é necessária a solicitação de um Certificado para cada embarque.
Os
documentos necessários para formação do processo estão listados no Art. 11 da
Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008.
Qual
o procedimento para realizar importações de substâncias/ medicamentos
controlados da portaria SVS/MS 344/98, para estabelecimentos de ensino e
pesquisa e para trabalhos médicos e científicos?
O
estabelecimento deve solicitar à Coordenação de Produtos Controlados
Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa e
trabalhos médicos e científicos, conforme Art 24 da RDC nº 99/2008, onde constam
os documentos necessários para emissão da mesma.
Caso
a substância esteja inserida nas listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “C3”,
“D1”, “F1”, “F2”, “F3” e “F4” da Portaria SVS/MS n.º 344/1998 e de suas
atualizações, é necessário também que o estabelecimento solicite Autorização de
Importação de substâncias/ medicamentos controlados para fins de ensino e/ou
pesquisa, análises e utilizados como padrão de referência, conforme Art. 13 da
Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008 e, Art. 29 da Portaria nº 354,
de 15 de agosto de 1997. Também é necessário registrar o Licenciamento de
Importação (LI) junto ao sistema SISCOMEX. Caso a substância não conste nas
listas citadas acima, não é necessário solicitar a Autorização de Importação.
Caso
a quantidade embarcada em uma importação seja inferior àquela que foi
autorizada através da autorização de importação, como proceder para que a
mercadoria seja desembaraçada?
A
empresa deverá solicitar Autorização para fim de Desembaraço Aduaneiro,
conforme Art. 21 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. Os
documentos necessários são:
Formulário
de petição preenchido, no que couber, (ANEXO I);
Via
original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância
sanitária ou comprovante de isenção, quando for o caso;
Justificativa
técnica do pedido;
Cópia
da Autorização de Exportação emitida pela Autoridade Sanitária do país
exportador constando o(s) dado(s) alterado(s);
Cópia
do mantra ou do documento de atracação quando couber;
Cópia
da fatura comercial.
Recomendamos
que, se deva ficar alerta para não comprar ou vender remédios controlados
(psicotrópicos e anabolizantes, por exemplo) pela internet, mesmo se a farmácia
alegar que a receita médica será conferida no ato da entrega, por que a
insegurança jurídica é 100%. Pois Receita
de medicamentos tem regras objetivando em particular a Saúde Pública. A
partir da ANVISA se reproduzem alguns questionamentos para fortalecer o
discurso neste compêndio monográfico, exemplos:
RECEITA.
É
permitida a dispensação de medicamentos controlados com receitas prescritas em
outras unidades federativas?
As
Notificações de Receita “A” que contiverem medicamentos à base de substâncias
das listas A1, A2 (Entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) e as Receitas de
Controle Especial que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas
C1 (Outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (Anabolizantes),
procedentes de outro estado, podem ser aviadas, mas as farmácias e drogarias
ficam obrigadas a apresentá-las dentro de 72 horas à Autoridade Sanitária Local
para averiguação e visto.
As
Notificações de Receita “B” que contiverem medicamentos à base de substâncias
das listas B1 e B2 (psicotrópicas) e as Notificações de Receita especial que
contiverem medicamentos à base de substâncias das listas C2 (Retinóides de uso
sistêmico) e C3 (Talidomida) têm validade somente dentro da Unidade Federativa
onde foram prescritas.
Pode
ser dispensado medicamento controlado para pacientes internados ou em regime de
semi-internato sem a necessidade de Notificação de Receita?
Sim.
A farmácia hospitalar irá dispensar o medicamento ao paciente internado
mediante receita privativa deste estabelecimento, conforme os artigos n°. 51 e
56 da Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998. Após, este medicamento será
direcionado à enfermaria responsável pelos cuidados com este paciente.
É
proibida a associação de medicamentos a base de substâncias anorexígenas a
outros medicamentos.
O
Art. 47 da Portaria 344/1998 diz o seguinte: “Ficam proibidas a prescrição e o aviamento
de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias anorexígenas
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando
associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos
hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação
medicamentosa.”
De
acordo com o Art. 3° da RDC nº. 58, de 5 de setembro de 2007: “Fica vedada a
prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais
medicamentos, SEJA EM PREPARAÇÃO SEPARADA ou em uma mesma preparação, com
finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias
psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias:
I - ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais
e laxantes; II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.” Esta RDC deixa bem
clara a proibição de dispensação destes medicamentos em cápsulas separadas.
Ainda
assim, deve-se levar em consideração o que se entende por "Associação
Medicamentosa": "Administração simultânea de dois ou mais
medicamentos, SEJA EM PREPARAÇÂO SEPARADA, seja em uma mesma preparação".
Portanto,
o consumidor que ingerir dois (ou mais) medicamentos juntos, com princípios
ativos diferentes, estará correndo o risco de que haja a associação proibida na
Portaria 344/98.
Concluímos
que, ao se analisar o risco sanitário, o farmacêutico NÃO deve realizar a
manipulação e nem a venda destes produtos, ainda que em cápsulas distintas; os
profissionais médicos NÃO devem prescrevê-las e os pacientes NÃO devem
tomá-las.
Quando
é possível promover-se a intercambialidade de medicamentos?
Informamos
que:
A
intercambialidade de medicamentos só pode ser feita por Farmacêutico.
A
intercambialidade só pode ocorrer quando:
1-
Quando o médico prescreve o medicamento pelo nome genérico, o farmacêutico pode
dispensar o medicamento de referência ou o genérico.
2-
Quando o médico prescreve o medicamento de referência e não faz menção que não
é para trocar pelo genérico – o farmacêutico pode dispensar, se o paciente
concordar, o de referência ou o genérico.
NÃO
é permitida a intercambialidade com medicamentos similares. O médico que
desejar prescrever um medicamento similar deverá indicar o nome comercial
deste. Se for prescrito o medicamento similar, este não poderá ser substituído
pelo medicamento referência e pelo genérico, deverá ser dispensado somente o
prescrito.
Como
posso solicitar o Talonário de Notificação de Receita?
Cabe
à Autoridade Sanitária do Município (ou Estadual caso inexista esta), fornecer
ao profissional ou instituição devidamente cadastrada, o talonário de
Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais
talonários (B e B2), bem como avaliar e controlar esta numeração. Portanto, o
profissional deverá procurar o serviço de Vigilância Sanitária local para
solicitar a numeração e maiores informações sobre a confecção do talonário de
prescrição de substâncias/medicamentos contidos nas listas B1 e B2 da referida
Portaria. Com a numeração fornecida, o talonário deverá ser confeccionado em
gráficas previamente cadastradas junto a Visa local.
Qual
a quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita por receita?
A
quantidade de medicamentos que pode ser prescrita é calculada por tempo de
tratamento e não por quantidade de caixas ou frascos.
A
Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco)
ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a
quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.
A
Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas
e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.
A
Notificação de Receita “B2” deve ser utilizada para tratamento igual ou
inferior a trinta dias (RDC n°. 58 de 5 de setembro de 2007).
A
quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5"
(anabolizantes), deste Regulamento e de suas atualizações, ou medicamentos que
as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta)
dias.
Medicamentos
da Lista C1 podem ser prescritos em receituário comum?
A
Receita de Controle Especial (ou comum, como se refere à Portaria 06/99), para
prescrição dos medicamentos da Lista C1, bem como os das Listas C4 e C5, e os
Adendos das Listas A1, A2 e B1, devem OBRIGATORIAMENTE estar de acordo com o
Anexo XVII da Portaria 344/98. A explicação entre parênteses: “(ANEXO XVII
constante da Portaria nº 344/98 - SVS/MS)”, grifada abaixo, se refere à receita
comum, que deverá estar de acordo com este modelo.
Posso
Viajar ao exterior portando medicamento controlado?
Em
atenção à sua solicitação, informamos que a viagem portando medicamentos
controlados deve ser devidamente autorizada pela Autoridade Sanitária de
Portos, Aeroportos e Fronteiras, localizada no local de embarque. O interessado
deve apresentar a receita e justificativa do médico para a utilização destes
medicamentos.
Maiores
informações: Gerência Geral de Portos Aeroportos e Fronteiras
gipaf@anvisa.gov.br
É
obrigatória a inclusão do CID e CPF em receituários médicos?
Em
atenção à sua solicitação, informamos que o CID da doença e o CPF do médico
devem ser informados nas prescrições de anabolizantes, conforme preconiza a Lei
nº 9965, de 27 de abril de 2000 no Parágrafo Único do Artigo 1º: Parágrafo
único. A receita de que trata este artigo deverá conter a identificação do
profissional, o número de registro no respectivo conselho profissional (CRM ou
CRO), o número do Cadastro da Pessoa Física (CPF), o endereço e telefone
profissionais, além do nome, do endereço do paciente e do número do Código
Internacional de Doenças (CID).
Esta
norma buscou detalhar mais especificamente a comercialização de anabolizantes
descrita anteriormente na Portaria SVS/MS nº344/1998.
Posso
vender medicamentos controlados por tele-entrega?
Foi
publicada em 10 de setembro de 2008, a RDC n°. 63 (de 9 de setembro de 2008), a
qual dá nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de
1998.
Esta
RDC, portanto, proíbe a comercialização (compra e venda) de medicamento
controlado por qualquer meio de comunicação, através do sistema de reembolso e
estão incluídas, por exemplo, vendas por meio de tele-entrega, vendas por
internet, ou qualquer outro meio possível de compra que não seja a presencial,
em estabelecimento farmacêutico. Esta proibição é válida para todo o comércio
no Brasil e para a aquisição no comércio exterior.
Posso
dispensar uma caixa de medicamento e deixar de crédito a(s) outra(s) caixa(s)?
Informamos
que a dispensação deve ocorrer de uma vez só. Caso o consumidor adquira menos
caixas que as solicitadas na receita, o estabelecimento deve efetuar a “baixa”
apenas desta quantidade dispensada, ficando impossibilitado de uma venda
subseqüente. A quantidade aviada deve ser corretamente anotada no carimbo que é
aposto no verso do receituário.
Sugerimos
entrar em contato com a Vigilância Sanitária Local para esclarecimentos
adicionais.
Imperícia, Imprudência e Negligência.
"Não
é imperito quem não sabe, mas aquele que não sabe aquilo que um médico,
ordinariamente, deveria saber; não é negligente quem descura alguma norma
técnica, mas quem descura aquela norma que todos os outros observam; não é
imprudente quem usa experimentos terapêuticos perigosos, mas aquele que os
utiliza sem necessidade..." Esse argumento, utilizado pelo procurador
geral da Corte de Apelação de Milão, Itália, coloca a responsabilidade médica
sobre a ótica da ponderação.
Reflexão.
Sr
Antônio e Raimundo. A educação para a cidadania é função primordial da educação
básica nacional, conforme dispõe a Constituição Brasileira e a legislação de
ensino. Segundo o MEC (1999), o mundo tem exigido mais do que interpretações de
informações. Exige também competências e habilidades ligadas ao uso dessas
interpretações nos processos investigativos de situações problemas, objetivando
resolver ou minimizar tais problemas.
Na entrevista
(Sr Antônio e Raimundo) foi perguntado se já aconteceu algo inusitado devido à
quantidade de remédios que tem em casa, Antônio revela algo curioso. “Teve uma
situação engraçada. Misturei um colírio, usado para tratar minha catarata, com
um medicamento para unha encravada. Cheguei a colocar nos olhos. Como o remédio
era muito agressivo, quase perdi minha visão”, pasme que na entrevista se
observa que esta curiosidade foi repassada com naturalidade, sem alarde e com sorrisos.
As estatísticas de mortes por erro
de medicação.
Dentro
e fora das ações profissionais, porém poucos imaginam, mas os medicamentos são
o principal agente causador de intoxicação em seres humanos no Brasil,
ocupando, desde 1994, o primeiro lugar nas estatísticas do Sistema Nacional de
Informações Toxico - Farmacológicas (Sinitox). E as crianças menores de cinco
anos representam aproximadamente de 35% destes casos de intoxicação. De acordo
com pesquisa do Ministério da Saúde, a automedicação levou para o hospital mais
de 60 mil pessoas nos últimos cinco anos. Uma das razões é a dosagem do remédio
mais alta do que o necessário.
Já
os dados do Centro de Informação Toxicológica (CIT) da Saúde estadual revelam
que em 2014 e nos primeiros três meses deste ano foram registrados em Goiás
mais de 100 ligações sobre a automedicação, abuso e erro na administração de
medicamentos, causando intoxicação e agravando o problema de saúde. Essas ligações são feitas principalmente por
médicos, que entram em contato com o CIT para buscar orientação quando ao
diagnóstico e o medicamento correto.
Ainda
dentro do levantamento feito pelo Instituto de Ciência Tecnologia e Qualidade
(ICTQ), a automedicação é praticada por 76,4% dos brasileiros. Entre os que
adotam essa prática, 32% têm o hábito de aumentar as doses de medicamentos
prescritos por médicos com o objetivo de potencializar os efeitos terapêuticos,
o que também é considerado uma forma de automedicação.
No
mundo, dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), revelam que mais de 50% de
todos os medicamentos receitados são dispensáveis ou são vendidos de forma
inadequada. Cerca de 1/3 da população mundial tem carência no acesso a
medicamentos essenciais. Em todo mundo, 50% dos pacientes tomam medicamentos de
forma incorreta.
Pior
ainda é que os erros de medicação nos hospitais é assustador, pois pesquisas
mostram alto índice de casos nos quais os remédios são dados na hora e dose
incorretas e até para o paciente errado.
Uma
situação preocupante começa a chamar mais a atenção dos responsáveis pelos
cuidados com os pacientes dentro dos hospitais. Pesquisas estão demonstrando que,
nestes estabelecimentos, é muito alto o índice de erros na hora de dar a
medicação aos doentes, o que coloca a vida desses indivíduos em risco. No
Brasil, o estudo mais recente foi realizado pela Escola de Enfermagem da
Universidade de São Paulo, campus de Ribeirão Preto. O trabalho foi feito em
cinco hospitais públicos e analisou a administração de cerca de cinco mil doses
de medicação. Os cientistas detectaram erros em 30% dos casos.
A
pesquisa mostra que 77,3% dos enganos são relativos ao horário da administração
dos medicamentos – ou seja, dados pelo menos 60 minutos antes ou depois da hora
certa. Embora pareça não ter gravidade, trata-se de um equívoco com
consequências sérias. Em Cronofarmacologia, os antibióticos, por exemplo, não
devem ter os seus horários de administração alterados. Os efeitos podem ser
mais graves do que se imagina, porque a eficácia do remédio é diminuída. O
estudo verificou ainda que os erros de dosagem de posologia correspondem a
14,4% dos casos, seguidos de trocas na via de administração (6,1%), medicamento
não autorizado (1,7%) e troca de paciente (0,5%).
O
problema é mundial. Na Inglaterra, um levantamento em 19 hospitais apontou que
uma em cada dez prescrições contém erros, 1,7% deles com grande risco de levar
o paciente à morte. “Uma alteração de miligrama para micrograma, aparentemente
banal, dependendo do remédio, pode colocar o doente em coma, por exemplo.
Nos Estados Unidos, uma vítima famosa do
problema foi o ator Dennis Quaid.
Na
verdade, um sério erro foi cometido durante a internação de suas filhas,
gêmeas, no Cedars Sinai Hospital, em Los Angeles. As meninas haviam nascidas a
poucos dias e estavam internadas na unidade de terapia intensiva da
instituição. Quando completavam 12 dias de vida, receberam uma dose altíssima
de uma droga anticoagulante e por pouco não perderam a vida. O erro foi de uma
enfermeira, que confundiu a embalagem do remédio para criança com a de adulto.
O ator processou a companhia fabricante do medicamento e também o hospital.
Além disso, iniciou uma cruzada contra enganos do mesmo gênero. Ele ajudou a
dar força a um movimento que alerta os profissionais sobre erros que podem ter
sido cometidos – The National Alert Network for Serious Medication Errors
System – e acaba de produzir um documentário sobre a questão.
Para
minimizar o problema, hospitais de todo o mundo também estão tomando
providências, adequando-se a normas de vigilância que a classe médica chama de
barreiras. No Copa D’Or e no Hospital Israelita Albert Einstein, este em São
Paulo, nenhuma receita médica é escrita à mão – todas são digitadas, para
evitar dificuldades na leitura.
Pesquisa
realizada pela Faculdade de Medicina da USP indica que 37% dos brasileiros com
dores de cabeça tensionais utilizam medicamentos inapropriados. Isto
possibilita que dores eventuais se transformem em crônicas, podendo criar
resistência à medicação e causar efeitos colaterais.
Os
medicamentos mais consumidos no Brasil como “Tylenol”, “Anador”, “AAS”,
“Aspirina”, “Novalgina”, estes por sinal foram banidos dos Estados Unidos e em
mais 16 países há uns 20 anos. O alívio momentâneo dos sintomas encobre a
doença, "mascara" o diagnóstico de base que passa despercebida e pode
assim progredir. Exemplo marcante é o diagnóstico de apendicite aguda. O doente
inicia com um quadro frusto(Em Medicina é Forma leve de uma doença), se
automedica com antibiótico. Como conseqüência, a apendicite aguda em fase
inicial que se resolveria com uma apendicectomia tecnicamente fácil, pode
evoluir para um quadro de peritonite grave com conseqüências às vezes funestas.
No
Sírio-Libanês, a prescrição eletrônica é regra em áreas de maior gravidade,
como unidade de terapia intensiva e oncologia. A partir daí, segue-se uma série
de checagens que, no caso do Sírio-Libanês e do Albert Einstein, inclui, por
exemplo, a leitura de um código de barras no recipiente da medicação. O
procedimento é feito duas vezes, a última delas dentro do quarto do paciente, à
vista do próprio doente. No Copa D’Or, há a conferência da medicação usando a
identificação da pulseira do paciente. Essa preocupação começou a ser levada
mais em conta nos últimos anos (projeto de controle de erro de medicação do
Albert Einstein). Mas ainda é impossível alguém afirmar que reduziu o índice de
erros à zero nestas instituições citadas.
Para
disseminar o uso racional de medicamentos, a ANVISA, em parceria com a
Federação de Nacional de Médicos e a Federação Nacional de Farmacêuticos,
promove discussões sobre a influência da propaganda desses produtos nos
profissionais de saúde e na população em geral, o que pode levar ao uso
incorreto. Os debates servem para que a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária planeje ações para difundir a importância do uso racional entre as
categorias profissionais e a sociedade. A ANVISA também pretende criar cursos à
distância sobre o assunto.
Segundo
as autoridades em saúde, a propaganda causa grande motivação no uso irracional
e prejudicial de medicamentos. De acordo com dados do Projeto de Monitoração de
Propaganda da ANVISA, cerca de 90% desses comerciais apresentam algum tipo de
irregularidade. A situação é mais alarmante na publicidade direcionada a
médicos e farmacêuticos. Quinze por cento de 1,5 mil propagandas de
medicamentos de venda sob prescrição analisadas pela ANVISA não apresentavam
cuidados e advertências, 14% não alertavam sobre as contra-indicações e mais de
10% continham afirmações sem comprovação de estudos científicos.
Ao
longo da história a propaganda de medicamentos é uma
prática lucrativa para os empresários e para o país, não representa um “perigo”
ao governo. Porém algumas decisões
governamentais foram absolutamente dignas e relevantes para a população quando
o Ministério da Saúde, por exemplo, decretou o controle de inúmeras drogas
seguramente teratogênicas como a talidomida, a isotretinoína e diversos quimioterápicos.
A Isotretinoína
é um fármaco utilizado pela medicina no
tratamento da acne severa ou da rosácea. É utilizado também como medicamento na
quimioterapia de certos tipos de câncer como o Neuroblastoma. Uma dosagem
elevada de isotretinoína é irreversível, causando sintomas idênticos aos da
hipervitaminose A. Contudo, é possível fazer lavagem gástrica, caso não se tenha
passado muitas horas depois da ingestão.
É extremamente desaconselhado tomar isotretinoína na gravidez e
aleitamento (Contra-indicação absoluta). Evitar em caso de hipersensibilidade
ou alergia. Desaconselha-se o uso em pessoas com o nível elevado de vitamina A
no organismo. Evitar em caso de doença hepática ou insuficiência renal grave.
Os efeitos
no SNC estão sendo indicado, em estudos recentes que sugerem que a
isotretinoína pode diminuir o número de células do hipotálamo(13-Cis-retinoic
acid decreases hypothalamic cell number in vitro. S.l.: s.n) e do hipocampo(13-cis Retinoic acid
(accutane) suppresses hippocampal cell survival in mice.- S.l.: s.n), que poderia estar associado ao aumento de casos de
depressão nos pacientes da droga. Em 2005, um estudo realizado no México
constatou casos de disfunção erétil associado a sintomas de depressão(Erectile
dysfunction during isotretinoin therapy)
Trata-se quimicamente do ácido 13-cis-retinóico, isômero
sintético da tretinoína, um teratogênico, cujo uso na gravidez é
terminantemente proibido. Em novembro de 2009, a farmacêutica Hoffmann–La Roche
retirou o medicamento de marca Accutane do mercado norte-americano devido à
pequena fatia de mercado (abaixo de 5%) e ao custo envolvido em processos
judiciais movidos por alguns pacientes alegando sofrerem de Doença Inflamatória
Intestinal causada pela droga. Todavia, o medicamento continua sendo
distribuído na sua forma genérica. No Brasil o medicamento é comercializado
normalmente com o nome Roacutan.
Referências: Sicherheitsdatenblatt der Firma
Sigma-Aldrich; P.R. Vade-mécum Brasil
2005/2006; Último Segundo. «Roche retira do mercado medicamento contra acne»
[S.l.: s.n.] Consultado em 30/07/2012; Isotretinoin and FoxO1; Far.Int.>CURTIS, Michael J. et. al.
Farmacología integrada. Madrid: Harcout,
MCMXCVIII; 13-Cis-retinoic acid
decreases hypothalamic cell number in vitro.» [S.l.: s.n.]; 13-cis Retinoic
acid (accutane) suppresses hippocampal cell survival in mice.» [S.l.: s.n.];
Erectile dysfunction during isotretinoin therapy; Isotretinoin Associated
Reversible Hypothyroidism; http://www.bulas.med.br/p/roacutan+-3487.html)
Automedicação e o desafio de se medicar
em casa na hora certa.
(Cronofarmacologia).
Outro desafio na área de saúde é melhorar os
índices de adesão ao tratamento, o que inclui tomar os remédios corretamente em
casa. Um trabalho do Hospital Geral de Massachusets (EUA) deu uma ideia do
tamanho do problema: depois de analisarem quase 200 mil prescrições eletrônicas
receitadas por 1.217 médicos, os cientistas verificaram que, a cada cinco
receitas, uma foi parar na lata do lixo. Os mais rebeldes foram os pacientes
com doenças crônicas como a diabetes e a hipertensão.
No
jogo de forças entre médico e paciente que se forma quando é abordado o
assunto, falta razão aos dois lados. O paciente decide o que comprar como usar
e inventa suas razões para interromper o uso (observa o pesquisador em
antropologia médica José Quirino dos Santos, da Universidade Federal de São
Paulo - Unifesp). Os pacientes não aderem, alegando que os médicos não explicam
de forma clara os efeitos da doença. Os médicos reclamam que os pacientes não
se empenham e que tentam esconder que não estão seguindo as recomendações (Hospital
das Clínicas de São Paulo).
Como
especialista o autor aprova a ideia de que, a solução está mais nas mãos dos
médicos. O convencimento depende muito do carisma do profissional e de sua
capacidade de convencimento, e a tese de Antônio Carlos Lopes, da Unifesp.
Entender a mente do paciente, embora fundamental, não é nada fácil. Às vezes a
motivação para o tratamento vem de lugares inesperados, como é o caso de Robert
Achcar Filho, diagnosticado com hipertensão desde 2005. Com 64 anos, Robert
relutou para seguir à risca as ordens médicas. Só mudou com a chegada do
primeiro neto, Guilherme, em 2008: “Percebi que valia a pena cuidar mais de
mim” (Roberto) que agora encara a dieta recomendada, parou de fumar, aderiu aos
exercícios físicos e toma todos os remédios dentro da cronologia especificada.
São
diversas as razões pelas quais as pessoas consomem remédios sem orientação
médica. O hábito da automedicação está associado à presença de sintomas leves
que causem algum desconforto, associando “fármacos familiares” às dores passageiras
e comuns. Destaca-se a dificuldade de se obter orientação médica juntamente com
a noção de que para se receitar uns medicamentos (ou e remédios) de alta ou
baixa complexidade bastam apenas 10 minutos de consulta com um exame físico
deficiente, ao reaparecerem os sintomas, leigos acabam repetindo receitas
passadas, ou as aplicam em pessoas que relatam ter os mesmos sintomas. A falta
de entendimento do paciente à linguagem utilizada pelo médico também é um fator
contribuinte à esta utilização irracional de medicamentos.
Helmam
(1994) explica, por exemplo, que um termo pode ter significados completamente
diferentes para o médico e para o doente. Ao entendimento da transposição de
uma linguagem mais elaborada para uma menos elaborada, Fourez (1994) denomina
de “o bom uso das traduções.”
