Notas:
1. Os valores da Tabela
ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das
empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta
milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das
empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte
milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
c) sessenta por cento, no caso das
empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis
milhões de reais);
d) noventa por cento, no caso das
pequenas empresas;
e) noventa e cinco por cento, no caso
das microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de
microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. Nos itens 3.1.1,
3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação contempla as atividades
necessárias para a obtenção dos produtos mencionados nesses itens.
3. Nos itens 3.1.3,
3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos, cosméticos, produtos de
higiene, perfume e saneantes domissánitarios contempla as atividades de
armazenamento e expedição.
4. Para as pequenas e
microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
5. Até 31 de dezembro
de 2001, as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado
de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de
Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses
previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada, até 31
de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA.
6. Será considerado
novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que
contenha molécula nova e tenha proteção patentária.
7. A
taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de
medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume
e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item 4.1.3. Genéricos.
8. Os valores da Tabela
para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em
dez por cento na renovação.
9. O enquadramento como
pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se-á
em conformidade com o que estabelece a Lei no 9.841, de 5 de
outubro de 1999.
10. Fica isento o
recolhimento de taxa para emissão de certidões, atestados e demais atos
declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto
se tratar de atividade voltada para exportação.
11. Fica isento o
recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente a texto
de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança de número de telefone, número
de CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria
Colegiada da ANVISA.
12. Os valores de
redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela,
e às empresas localizadas em países que não os membros do MERCOSUL.
13. Às empresas que
exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas
nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas,
aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de
importação das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8
deste Anexo, no valor de R$ 40,00.
14. Às empresas que
exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas
nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas,
aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação
das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos
seguintes valores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no
máximo 20 amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante
conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária;
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a
destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de
embarque de carga pela autoridade sanitária.
15. A
Diretoria Colegiada da ANVISA adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos
ao porte das embarcações por arqueação líquida e classe, tipos de navegação,
vias navegáveis e deslocamentos efetuados.
16. Para os efeitos do
disposto no item anterior, considera-se:
16.1. Arqueação líquida
- AL: expressão da capacidade útil de uma embarcação, determinada de acordo com
as prescrições dessas regras, sendo função do volume dos espaços fechados
destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do
local onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da
arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como um tamanho
adimensional.
16.2. Classe de
embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras.
16.3. Tipo de
navegação:
16.3.1. Navegação de
Mar Aberto: realizada em águas marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser
de:
16.3.1.1. Longo Curso:
aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem:
aquela realizada entre portos ou pontos do território brasileiro utilizado a
via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e
16.3.1.3. Apoio
Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a embarcações e instalações em
águas territoriais nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas
atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos;
16.3.2. Navegação de
Interior: realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos,
canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradas
abrigadas;
16.3.3. Navegação de
Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos portos e terminais aquaviários
para atendimento de embarcações e instalações portuárias.
16.4. Vias navegáveis:
marítimas, fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos:
municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.
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