Nota
do Autor II
Já está disponível
no site da Anvisa o manual e os arquivos abertos para as novas embalagens de
medicamentos para o Ministério da Saúde. Os arquivos são necessários para que
as empresas que produzem medicamentos para programas do ministério se adéqüem à
nova legislação. Depois da publicação da Norma Legal, que foi no dia 29 de
março do ano em curso, começou a contar o prazo de 180 dias para que estes
produtos passem a ser fabricados no novo padrão visual.
O profissional “auxiliar” deve saber como acessar Bulário
Eletrônico. Pois a maioria das farmácias usa a tecnologia da informação.
Bulário Eletrônico.
O Bulário Eletrônico foi desenvolvido para facilitar o
acesso rápido e gratuito da população em geral e do profissional de saúde a
bulas de medicamentos. A quantidade de bulas disponíveis no Bulário está
aumentando à medida em que a Anvisa aprova as bulas alteradas pelas empresas,
seguindo as novas regras estabelecidas em setembro de 2009. A Agência trabalha
para que a maioria das bulas esteja disponível no Bulário até o final de 2014.
Clique no ícone para iniciar a busca:
Como localizar bulas no
Bulário Eletrônico?
Você pode fazer a pesquisa no Bulário Eletrônico
preenchendo os campos:
Nome do Medicamento: digite o nome do medicamento (também
conhecido como nome comercial ou nome de marca) que pode ser encontrado na
embalagem; ou
Nome do Princípio Ativo: digite o nome do princípio ativo
(substância responsável pelo efeito do medicamento) que pode ser encontrado na
embalagem, abaixo do nome do medicamento.
Ao digitar as três primeiras letras do nome do medicamento
ou do nome do principio ativo, aparecerão todos os nomes que se encontram
cadastrados na base até o momento. Assim, basta escolher uma das opções.
Você também pode realizar uma busca avançada, clicando
em Busca Avançada, e preenchendo um ou
mais dos seguintes campos:
Nome da Empresa Farmacêutica: digite o nome da empresa
farmacêutica que registrou o medicamento, para consultar as bulas desta empresa
publicadas no Bulário;
Categoria Regulatória do Princípio Ativo: digite a
Categoria Regulatória para consultar as bulas desta categoria publicadas no
Bulário. (ex Biológico, Dinamizado, Específico, Fitoterápico, Novo, Genérico e
Similar.);
Forma Farmacêutica do Medicamento: digite o tipo geral da
forma farmacêutica (ex: cápsula, comprimido, suspensão, solução).
Você pode ainda utilizar outros filtros na pesquisa, caso
considerar necessário. Caso esteja pesquisando por:
* bulas adequadas às novas regras, basta assinalar o ícone
“Bula para o paciente (adequadas às novas regras)” ou “Bula para o profissional
de saúde (adequadas às novas regras)” ou ambos, conforme desejado;
* bulas antigas, ainda não adequadas às novas regras, mas
que estão aprovadas pela Anvisa, basta assinalar o ícone “Bula (não adequada às
novas regras)”;
* rótulos de medicamentos notificados, cujas informações
estão dispostas nas embalagens do produto, seguindo a RDC 199/06 e IN 03/09,
basta assinalar o ícone “Rótulo (medicamento sem bula).”;
* bulas aprovadas em determinado período, basta informar o
dia/mês do início e fim do período desejado e selecionar o ano.
Na pesquisa, é possível utilizar mais de um filtro,
simultaneamente, para auxiliar na busca. Usando as opções de filtro da busca
avançada aparecerão como resultado as bulas de vários medicamentos registrados
pela empresa especificada, da categoria
regulatória escolhida, na forma farmacêutica especificada, ou conforme outras
informações solicitadas. Caso você deseje localizar a bula de um medicamento em
especial, a busca apenas pelo nome do princípio ativo ou o nome do medicamento
é a mais indicada.
Outra opção é realizar a pesquisa pela letra inicial do
nome do principio ativo. Basta clicar na letra deseja no canto inferior da
tela.Ou se deseja realizar a busca todas as bulas de medicamentos publicadas no
Bulário, basta selecionar o item TODAS AS BULAS, no canto inferior direito da
tela.
No resultado da busca aparecerão as informações referentes
a uma ou mais bulas, em uma tabela. Você pode:
* abrir cada bula clicando no ícone de download da coluna
“Bulas (PDF)”;
* salvar uma ou mais bulas, selecionando as desejadas na
última coluna (“Download”) e depois clicando em “Baixar Selecionados”, na parte
inferior da tela;
* organizar o resultado de busca, clicando em uma das seta
dispostas nos cabeçalhos das tabela;
* visualizar o “Histórico de Atualizações”, onde é possível
visualizar todas as versões de bulas do medicamento, da mais recente até a mais
antiga; a data de aprovação pela Anvisa de cada uma; quais itens foram
atualizados, no tópico “ITEN(S) ATUALIZADO(S)”; e caso seja Bula Padrão, se as
alterações devem ser consideradas nas bulas dos medicamentos que a seguem,
informado no tópico “A ATUALIZAÇÃO SE APLICA AOS MEDICAMENTOS QUE POSSUEM BULA
PADRÃO?”
O “auxiliar” deve ficar atento as Frases de Alerta em Bulas e Rótulos.
Frases de Alerta em
Bulas e Rótulos.
As embalagens e bulas de medicamentos irão trazer novas
frases de alerta quanto ao uso correto e seguro dos produtos. A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 2010, uma proposta (CP
116/2010) com as informações que devem ser disponibilizadas para cada tipo de
substância. Naquela época, a proposta ficou aberta a sugestões de qualquer
pessoa ou entidade durante 120 dias. Neste momento, as propostas estão em fase
de consolidação e em breve a nova norma será publicada. Além das frases que trazem precauções,
contra-indicações críticas e medidas que favorecem o uso correto dos
medicamentos, a nova norma traz em linguagem para o paciente frases de alerta
quanto ao grau de risco do uso do medicamento na gravidez e no aleitamento. A
proposta traz uma lista com as frases que serão utilizadas nas bulas para pacientes,
nas bulas para profissionais de saúde e na rotulagem (embalagem). A Agência
quer que as bulas tragam essas frases em negrito e com tamanho de fonte nunca
inferior ao utilizado no restante da bula. Nas embalagens, as frases devem vir
com dimensões que permitam fácil leitura e em negrito ou caixa alta. Pela
proposta, a lista das substâncias e as frases de alerta serão atualizadas
periodicamente, a fim de atender às necessidades dos usuários de medicamentos.
Deve ainda o
profissional “auxiliar” saber compreender as Bulas.
Histórico.
Em 2003,
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
passou por um processo de revisão e reavaliação da legislação na área de
registro de medicamentos, incluindo as normas sobre bulas. Naquela época, foi
publicada a Resolução - RDC nº. 140/03 e foram definidas várias inovações para
as bulas dos medicamentos quanto à forma e conteúdo para facilitar o
entendimento das bulas.
Essa norma previa que haveria uma Lista de Medicamentos
Padrão para Texto de Bula (dinâmica e periódica), onde seriam incluídos os
medicamentos novos e medicamentos de referência, ou seja, aqueles utilizados
como norteadores para o registro dos respectivos medicamentos genéricos e
similares.
Também foi definido
em norma relacionada a Resolução - RDC n° 140/03, a Resolução - RDC n° 126/05,
que as bulas dos medicamentos genéricos e similares, com o mesmo princípio
ativo (substância ativa) dos Medicamentos Padrão para Texto de Bula, deveriam
ser adaptadas após a publicação do 2° Compêndio de Bulas de Medicamentos (CBM),
que não foi publicado pela Anvisa.
Os medicamentos
cujas bulas ainda não passaram por esta adequação estavam sob o regime da
Portaria MS nº. 110/97 (que era vigente antes da publicação da RDC nº 140/03) e
constituíam a maioria dos medicamentos disponíveis para comercialização.
O fato de
coexistirem duas normas diferentes para regulamentar o mesmo tema, causava uma
assimetria tanto de formato quanto de conteúdo nos textos de bulas, inclusive
para medicamentos que possuíam o mesmo princípio ativo. Isso impedia que a bula
cumprisse seu papel de orientar os pacientes e profissionais de saúde no
sentido de contribuir para o uso racional de medicamentos.
Diante das
dificuldades expostas acima, de ausência de atualização da lista de Medicamentos
Padrões para Texto de Bulas, da não publicação do 2°CBM e conseqüente não
adequação das bulas dos medicamentos genéricos e similares à RDC n° 140/03,
somadas a problemas técnicos e operacionais, foi identificada a necessidade de
definição de um novo marco regulatório para as bulas de medicamentos, propondo
melhorias na forma e conteúdo das bulas, em prol da redução da assimetria de
informações. Assim, em agosto de 2008, iniciou-se um processo de revisão das
normas de bulas de medicamentos.
A proposta de nova norma foi apresentada para discussão com
a sociedade, por meio da Consulta Pública nº 1, de 23 de janeiro de 2009. As
entidades envolvidas e aqueles que manifestaram interesse na matéria
participaram de reuniões técnicas para discutir pontos críticos e subsidiar a
consolidação do texto final. O resultado da Consulta Pública e das reuniões
técnicas pode ser verificado no Relatório de Analise das Contribuições.
Todo esse processo culminou com a publicação da RDC nº
47/09, novo marco regulatório para bulas de medicamentos no Brasil.
Novas regras para as
bulas dos medicamentos.
Em setembro de 2009,
foi publicada a resolução RDC nº 47 (republicada em janeiro de 2010), que
estabeleceu novas regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação
e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais
de saúde.
Durante o primeiro semestre de 2010, um primeiro conjunto
de bulas começou a ser adequado à nova resolução. As detentoras de registro dos
medicamentos elaboraram as novas bulas e submeteram à Anvisa. Durante o segundo semestre do ano, a Anvisa
analisou as bulas submetidas pelas empresas e aprovou as bulas adequadas,
publicando-as no Bulário Eletrônico. Esse processo de adequação continuará ao
longo de 2012; as novas bulas serão publicadas no Bulário Eletrônico à medida
que forem aprovadas pela Anvisa.
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